|
Зачем нужны клинические исследования?
Перед выходом на рынок любой медицинский препарат должен пройти специальные пробы, иначе именуемые клиническими исследованиями, в ходе которых изучается безопасность и эффективность действующих веществ. Понятно, что в данном виде изучения должны участвовать люди с разным физическим состоянием, и обойтись экстраполяцией опытов на животных невозможно. Только на основании этих результатов уполномоченный орган может выдать разрешительные документы для препарата и провести его регистрацию.
Кто может предоставить все услуги по организации и реализации исследований препаратов медицинского назначения?
На сегодняшний день существует довольно много компаний, которые предлагают своим клиентам услуги по данному виду опытного испытания. Но заказчику важно, чтобы все этапы были проведены качественно и в соответствии с действующими нормами. Поэтому лучше всего выбирать фирмы, работающие «под ключ». То есть исполнитель сопровождает проект на всех этапах, контролируя каждый из них. В целом, такие компании как «ОСТ», организовывают клиническое исследование I-IV фазы и предоставляют свою помощь в следующих вопросах:
- Консультационная поддержка.
- Перевод документации медицинского характера.
- Оценка качества препарата, надзор с фармакологической стороны.
- Мониторинг клинической картины.
- Анализ данных и составление биостатистики.
- Сопровождение проекта до регистрации препарата на территории РФ.
Как понятно из всего вышесказанного, компания «ОСТ» возьмет на себя все проблемы по прохождению клинических исследований, учитывая все нюансы. В своей работе она использует проверенные на практике инструменты, в том числе программное обеспечение, разработанное Data MATRIX. Этот комплекс позволяет четко контролировать все этапы исследования и обеспечить его высокое качество.. . Найти больше информации и связаться с представителями фирмы можно на сайте www.oct-clinicaltrials.com.
Таким образом, если необходимо проведение полного комплекса мероприятий по оценке и регистрации медицинского препарата, то всегда можно обратиться в компанию «ОСТ», которая выполнит проект «под ключ», составив в конечном итоге финальный отчет.
Компания OCT — лидер на рынке организации и проведения клинических исследований в России, Центральной и Восточной Европе и США. Наша компания, в составе которой трудятся более 150 профессионалов, оказывает полный спектр услуг высокого качества по организации и проведению клинических исследований I–IV фазы, а также исследований биоэквивалентности.
Опубликовано 07.08.2016
|
